임상 시험 모니터링이란 무엇입니까?

clinical 임상 연구 담당자가 이끄는 임상 시험 모니터링은 신약, 치료 또는 백신의 임상 시험에 참여하는 환자의 건강과 안전을 보장하기 위해 감독을 수행합니다.임상 시험은 약물, 백신 또는 치료에 대한 실험실 연구가 인간의 사용에 대한 안전성을 나타냅니다.시험은 약물이 인간에게 효과적인지 여부를 탐구하고 약물을 대중에게 방출하기 전에 참가자들 사이의 부작용을 기록합니다.

모니터링에는 방법론과 결과가 유효 할 수 있도록 결론을 통해 시험 시작부터 데이터 수집 및 분석이 포함됩니다.임상 시험은 연구가 연구 전반에 걸쳐 어떤 연구자가 조사하고 수행 할 것인지 정확히 설명하는 프로토콜을 따릅니다.임상 연구 담당자는 일반적으로 임상 시험이 시작될 때 생성 된 기관 검토위원회에 책임이 있으며, 이는 정기적으로 시험의 진행과 결과를 평가합니다.임상 시험 모니터는 시험이 지역, 국가 및 국제법 및 모범 사례를 준수하고 있는지 여부를 평가합니다.인간 사용을위한 제약 등록을위한 기술적 요구 사항 (ICH).이 조직은 유럽, 일본 및 미국의 규제 당국을 모아 임상 시험 모니터링의 안전성을 향상시키기위한 글로벌 지침을 제공합니다.임상 시험 모니터링은 종종 미국의 FDA (Food and Drug Administration)와 같은 정부 기관에서 판매 및 사용을 위해 제약 제품을 승인합니다.임상 시험은 모든 정부 기관, 병원, 대학, 클리닉, 제약 회사 또는 생명 공학 회사가 후원 할 수 있습니다.특정 재판의 후원자는 해당 시험을 모니터링하기위한 표준 운영 절차를 지시합니다.스폰서는 또한 누가 시험을 모니터링 할 것인지, 얼마나 많은 모니터가 있을지 결정합니다.임상 연구 담당자의 현장 방문 빈도 및 길이는 참가자 수, 연구중인 질병 또는 상태, 약물 또는 치료의 복잡성 및 위험을 포함하여 연구의 특성에 따라 달라질 수 있습니다.임상 연구 담당자는 임상 시험 모니터링 방문 중에 발생하는 모든 활동에 대한 계획을 준비합니다.FDA의 일부인 약물 평가 및 연구 센터는 임상 시험에서 인용 한 가장 일반적인 실패 목록을 게시합니다.미국에서 임상 시험을 규제하는 보건 복지국은 인간 연구 보호국 (OHRP)입니다.OHRP는 규제 및 규정 준수 외에도 연구원을위한 교육 자료와 회의를 제공합니다.